您好,欢迎访问医疗医药调研网!
当前位置:主页 > 医药指南 >

医疗器械标准制定的流程是什么?

发布时间:2019-09-18 02:15    来源 :医疗医药资讯网   作者:刘润生  

  医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会(包括标准化技术归口单位,下同)提出本专业领域标准计划项目立项申请,报国家食品药品监督管理总局审核。

  国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目,由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等,形成医疗器械标准征求意见稿,报送医疗器械标准管理中心。医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见。起草单位根据汇总意见对征求意见稿进行修改完善,形成医疗器械标准送审稿。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求,以公告形式发布。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审结论分为继续有效、修订或者废止。

本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。医疗医药调研网 对此不承担任何保证责任。
北京中农兴业信息咨询中心主办——政府网络举报投诉平台——全国政务资讯互动应用平台 安全联盟站长平台
医疗医药调研网 版权所有 Copyright © 2004-2018 yiydy.org Inc All Rights Reserved
联系电话:010-57604869 010-57028685 15301049667 监督电话:15010596982 违法和不良信息举报电话:010-57604869
联系邮箱:[email protected] 地址:北京市西城区月坛北街中直国家机关院25号院2号楼
全国政务资讯互动应用平台
北京中农兴业信息咨询中心