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食品药品监管总局提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应

发布时间:2017-05-18 14:22    来源 :黑龙江省食品药品监督管   作者:佚名  

  国家食品药品监督管理总局日前发布第六十八期《药品不良反应信息通报》,提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。 

  非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应,此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常,使用时不注意可能带来严重后果。 

  非典型抗精神病药可引起白细胞减少,严重时可致粒细胞缺乏症,使机体对病原体的防御能力降低,导致感染甚至危及生命。该类药品还可引起血脂升高、体重增加,从而引发心脑血管疾病;或引起血糖升高或糖尿病,严重可致酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡。在国家药品不良反应报告数据库中,自2004年1月1日至2015年6月30日,非典型抗精神病药引起的白细胞减少/粒细胞缺乏症的报告数量占总体报告数量的5.9%,引起的糖脂代谢异常的报告数量占总体报告数量的3.5%。此外,国外研究表明,非典型抗精神病药用于老年痴呆症患者精神行为异常的治疗时,此类患者的死亡率升高。 

  根据国家药品不良反应报告数据库分析情况,国家食品药品监督管理总局建议:

  1.对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素,医护人员应充分认识并予以关注。医生在处方药品时,应仔细询问患者的既往病史,使用期间应加强用药监护,进行必要的监测。应与患者及其家属或监护人员充分沟通药品存在的风险,指导患者正确、合理用药。  

  2、患者应遵循处方医生的建议,按要求使用非典型抗精神病药。应详细阅读药品说明书,了解药品的不良反应及预防措施。对于医生提出的定期监测血糖、血脂、血细胞计数等要求应充分理解并积极配合,服药后出现不适症状应及时就诊。  

  3、药品生产企业对于非典型抗精神病药潜在的严重风险应予以高度重视,采取积极、有效的风险控制措施,保障患者的用药安全。应加强药品不良反应监测及分析评价工作,对于说明书中风险提示不足的,应及时修订和完善,并应采取有效途径,加大与医务人员和患者的沟通与交流,及时传递最新药品安全信息。

  小贴士:

  一、什么是非典型抗精神病药?   

  非典型抗精神病药于20世纪70年代问世,90年代开始广泛应用于临床抗精神病治疗,并逐渐取代了传统的抗精神病药物。主要用于治疗急、慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠、社交淡漠、少语),也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。  

  二、与传统抗精神病药相比,非典型抗精神病药有哪些特点?  

  传统抗精神病药如氯丙嗪、氟哌啶醇都是通过阻断多巴胺D2受体发挥治疗作用。非典型抗精神病药作用机制可能与D2、5-HT2 受体的联合阻断有关,对阴性症状有明显的疗效。与传统抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有较低的D2受体亲和力,只作用于中脑边缘系统而很少作用于基底节,具有很强的抗精神病作用,而产生的锥体外系反应较少。  

  三、什么是白细胞减少、粒细胞缺乏症?可能造成什么严重后果?  

  人体血液中的白细胞可分为有粒白细胞和无粒白细胞。有粒细胞(简称粒细胞)根据其特殊颗粒的染色特性,又分为中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞。白细胞也通常被称为免疫细胞,具有重要防御功能。若血液中白细胞计数持续低于4×109/升(4000/立方毫米)而中性粒细胞百分数正常或稍低时,称为白细胞减少症。当粒细胞计数低于1.5~2×109/升,且嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞与中性粒细胞相比无差异时,则被称为中性粒细胞减少。 

  粒细胞缺乏症是指严重的中性粒细胞减少,此时中性粒细胞绝对值多已降至0.5×109/升以下,并伴有突发的细菌感染症状和体征,如咽喉痛、发热、不适、疲劳以及典型的口咽部或肛门直肠病变。因其会增加感染的机会,并可危及生命,需要立即就医。粒细胞缺乏症可能是因为骨髓造血功能衰竭、外周中性粒细胞被破坏或二者同时发生而引起。尽管对药源性粒细胞缺乏症的发病机理还没有完全了解,但研究表明可能是由变态免疫或中毒反应介导的。 

  四、非典型抗精神病药致糖脂代谢异常包括哪些症状和体征? 

  非典型抗精神病药引起的糖代谢异常表现为:糖尿、血糖升高(超出正常值范围)、高血糖、糖尿病,严重者导致酮症酸中毒、高渗性昏迷。患者可出现烦渴、多尿、多食、乏力、体重减轻等症状。 

  脂代谢异常表现为体重增加、腰围变粗等,实验室检查可见血脂升高、高脂血症、胆固醇升高、甘油三酯升高、高胆固醇血症等。高血脂较重时会出现头晕目眩、头痛、胸闷、气短、心慌、胸痛、乏力、口角歪斜、不能说话、肢体麻木等症状,最终会导致冠心病、脑卒中等严重疾病。

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