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毕井泉:药品审批增速 积压件数降至4位数

发布时间:2017-05-18 14:22    来源 :中国医药联盟   作者:佚名  

2016年,国家食药监总局在药品监管改革方面动作频频:重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪,改革创新审评审批制度机制,稳步实施仿制药一致性评价等一系列举措,无不体现了一个严字。究竟成效如何?在2月27日举办的国新办发布会上,国家食药监总局局长毕井泉晒出了2016年成绩单。

立规矩:中成药通用名命名的技术守则

药品名称是药品标准的一部分,但是在我国,由于历史原因,部分中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一种药名叫消癌平,而这种药品名称可能会误导部分医生的临床用药,尤其是基层医生。

毕井泉介绍,为了解决这一问题,2014年国家食药监总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,并起草了中成药命名的技术指导原则。为了保证严谨性,国家食药监总局还公开中成药命名的指导原则,广泛征求社会各界意见。

毕井泉强调,规范中成药的命名的工作重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,不会一刀切,而是将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

促创新:仿制药一致性评价

对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,是2012年1月份国务院印发十二五药品规划中提出的任务,并于2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申。

毕井泉介绍,开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我国生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。其好处包括减轻社会的医药费负担,提高中国药品企业的国际竞争力和促进医药产业供给侧结构性的改革。

实际情况来看,现在我国药品仿制的主要矛盾是要解决好的问题。改良型新药要优,仿制药要同。所以,改革就是要使制药企业、制药行业走向创新型发展的轨道。

毕井泉用数据表示企业对参与一致性评价的热情,目前,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

综合市场需要,监管部门仍任重道远。一方面要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题;另一方面还要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造良好的外部环境。

减积压:药品审评新政

2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着药品审批改革的全面启动。

如今,改革结果表现在以下方面:一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效;药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点;科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成;适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立;药品审评审批结果公开已经开始实施;药品审评人员的工作人数也在壮大,从两年前的120人到2016年年底增加到600人;与此同时,注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

严字当头:2017年食药安全监管重点工作

为了进一步激发医药产业的活力,毕井泉提出七方面的工作。

第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

第二,鼓励药品的创新。研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

第三,建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系。继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

第四,落实现场检查的责任。加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

第五,建立药品品种档案。为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

第六,建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

第七,加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。

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